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    1. 談談藥品新用途專利問題

      文章來源: 中國知識產權報微信
      發布時間: 2020/2/12 9:56:00

        當下,全國上下正齊心協力共抗新型冠狀病毒肺炎疫情,涉及新型冠狀病毒的專利藥也引發了社會的廣泛關注。

       

        那么,除藥品專利權人以外,其他人是否還可以就藥品的新用途申請專利?藥品新用途專利要獲得授權,需要滿足哪些條件?獲得授權后,藥品新用途專利怎樣才能得到實施?

       

        能否申請藥品新用途專利?合法合規!

       

        由于藥品的研發周期長、投入大、風險高,對其專利保護一直是一個國際性的難題。藥品專利制度的設計需要兼顧藥企和公眾、實現二者利益之間的平衡。根據我國專利法的規定,任何單位或個人對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案,均可以向國務院專利行政部門提出發明專利申請。專利根據權利要求的類型分為產品發明專利和方法發明專利,其中用途發明專利屬于方法發明專利的一種。

       

        各國專利法普遍規定,如果已經有企業或個人獲得了一種藥品的產品專利權,他人又發現這種藥品可用于未知的其他醫藥用途,則依法可以申請這種新用途的發明專利,這種專利申請合法合規。在制藥領域,藥品的新用途往往被稱為第二制藥用途,包括中國在內的世界各主要國家和地區的專利制度,都可以對符合條件的第二制藥用途授予發明專利權。

       

        按照世界各國通行的做法,針對已有藥品,任何單位和個人均可以在劑型、給藥方式、生產工藝、新的用途等方面持續開展研發和創新,并可以針對其完成的創新成果申請專利,這也符合我國相關法律規定。大多數國家的專利法也都有類似的制度設計,為在已有專利藥品上開發的新用途提供專利保護,因此不存在惡意搶注之說。

       

        老藥新用,在現有藥品上發現新的適應病癥,找到新的醫療用途,是對醫療事業的有力促進,也是病患的一個福音。實際上,改變藥物用途常常會給藥企和研發人員帶來驚喜,醫藥史上不乏類似的經典故事。譬如,常見的解熱鎮痛藥阿司匹林,被發現還可用于預防心腦血管疾病等。

       

        能否獲權?需滿足三性等要求

       

        如果就藥品的新用途提交了專利申請,也只是走出了尋求專利保護的第一步,這個申請能否最終獲得授權,還必須經過嚴格的專利審查才能知曉。

       

        專利申請不等于專利授權,專利申請是創新主體的自主行為,只有通過專利行政部門的嚴格審查,滿足三性(新穎性、創造性、實用性)等要求才能獲得授權。事實上,在大量的專利申請中,最后只有一部分專利申請能獲得授權。藥品新用途專利申請也不例外。

       

        我國專利法規定,發明專利申請要經過初步審查、實質審查等一系列的法律審批手續,如無駁回理由的,即可授予發明專利權。審查員在實質審查中,不僅要審查其技術方案是否得到清楚完整說明,還需要審查該申請是否滿足三性要求。對于醫藥領域專利申請而言,如果其申請文件缺少充分詳實的實驗數據,或者其新的醫藥用途不具備創造性,那么這個新申請也會因為不具備授權條件而得不到授權。

       

        如何實施?可相互授權交叉許可

       

        申請專利的目的在于實施。如果申請人獲得了藥品新用途的專利權,但是由于藥品的產品專利權在他人手中,那么在實施過程中,各專利權人之間難免需要進行交叉許可、相互授權。

       

        藥品用途專利一般總是依存于對應的藥品產品專利,這類似于基本專利及其改進專利的從屬模式。也即,對應的藥品產品專利為基本專利,而藥品用途專利則是從屬專利,需要依存于相應的基本專利。

       

        獲得藥品用途專利權,并不意味著新用途的專利權人就可以自由實施其用途專利權。實際上,藥品用途專利只是這種藥品在其申請的新的適應癥上具有一定的排他性權利而已。

       

        獲得藥品用途專利權的權利人在實施藥品用途專利權的時候,總是會同時涉及到對應的藥品產品專利權,因此需要得到對應的藥品產品專利權人的實施許可;而對應的藥品產品專利權人在實施該產品的新的用途時,同樣需要得到新用途權利人的許可。兩者之間常常形成彼此交互授權的專利交叉許可關系。

       

        若發現對治療新型冠狀病毒肺炎有特殊療效的專利藥,無疑是巨大的福音。但如果這種藥品的生產和使用存在專利壁壘,則一方面可以通過與專利權人接洽談判,尋求其人道主義援助,無償或者低成本獲得許可來生產使用這些專利藥品;另一方面,專利行政部門可根據國家衛生健康部門的建議和需要,依法對該藥品專利實施強制許可,以及時有效應對疫情。當然,實施強制許可并不等于免費使用,同樣需要向專利權人支付合理的許可使用費。而且實施強制許可也需要有相應的觸發條件,一般是在國家出現緊急狀態或者非常情況下,為了公共利益和公眾健康等目的,方可實施。

       

        專利強制許可是一個國際慣例,世界上大多數國家都規定了此項制度,這也是《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPs協議)所認可的一種措施。實踐中,國際上對藥品專利進行強制許可也有先例可循。例如,2006年,為應對艾滋病疫情,泰國政府對抗HIV病毒藥物依非韋倫實施了專利強制許可;再如,印度政府也曾對治療腎癌和肝癌藥物實施專利強制許可,以此換取藥品價格的大幅下降,應對了公共健康危機。

       

        中國政府在這一問題上嚴格遵循國際規則,對于專利強制許可持審慎態度,截至目前尚無具體實施案例。但也始終認為,無論是交叉許可還是強制許可,在重大疫情面前,人民群眾的生命安全和身體健康都是第一位的,需要政府部門、專利權人、創新主體、藥品生產企業等各方面攜手合作、共同應對,才能更好地戰勝疫情。

       

        總之,面對新型冠狀病毒肺炎疫情,需要團結與互助,需要科技與創新,期待全國高校、科研院所、醫療機構、醫藥企業等創新主體共同努力,加快疫情防控方面的科研攻關,加強有效藥品和疫苗的篩選與研發,積極開放共享相關研究數據和病例資料,共同打贏疫情防控這場人民戰爭總體戰阻擊戰。(上海大學知識產權學院名譽院長 陶鑫良)

       

      (編輯:蔣朔)

       

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